Nosn-04 Dib-u-isticmaalka Dhallaanka Spo2 Dareemka oo La Xiriira Kormeeraha Bukaanka ee Sariirta
Sifooyinka Alaabta
| NOOCA | Dareemka spo2 ee dib loo isticmaali karo oo ku habboon kormeeraha bukaanka sariirta dhinaceeda |
| Qaybta | Silikoonka duubista spo2 sensor spo2 sensor |
| Taxane | narigmed® NOSN-04 |
| Muujinta cabbirka | SPO2\PR\PI\RR |
| Qiyaasta SpO2 | 35% ~ 100% |
| Qiyaasta SpO2 Saxnaanta | ± 2% (70% ~ 100%) |
| Xalka SpO2 | 1% |
| Qiyaasta PR | 25-250bpm |
| Qiyaasta PR Saxnaanta | Inta badan ± 2bpm iyo ± 2% |
| Xallinta PR | 1bpm |
| Waxqabadka ka-hortagga dhaqdhaqaaqa | SpO2± 3% PR ± 4bpm |
| Waxqabadka qandhada hoose | SPO2 ± 2%, PR ± 2bpm Waxa uu noqon karaa mid hooseeya sida PI=0.025% oo leh baaritaanka Narigmed |
| Tilmaanta perfusion Range | 0% ~ 20% |
| PI xallinta | 0.01% |
| Heerka neefsashada | Ikhtiyaar ah, 4-70rpm |
| Saamiga xallinta RR | 1rpm |
| Plethyamo Graphy | Jaantuska Bar\Heerka garaaca |
| Isticmaalka tamarta caadiga ah | <20mA |
| Baadhitaan ka saarista ogaanshaha | Haa |
| Baadhista fashilka baaritaanka | Haa |
| Waqtiga wax-soo-saarka bilowga ah | 4s |
| Baaritaanka Deminta Ogaanshaha\Baaritaanada fashilka | HAA |
| Codsiga | Qaangaarka / Carruurta / Dhallaanka |
| Korontada | 5V DC |
| Habka isgaarsiinta | Isgaadhsiinta taxanaha TTL |
| Hab maamuuska isgaarsiinta | la beddeli karo |
| Cabbirka | 2m |
| Codsiga | Waxa loo isticmaali karaa kormeere |
| Heerkulka shaqada | 0°C ~ 40°C 15% ~ 95% (huurka) 50kPa ~ 107.4kPa |
| deegaanka kaydinta | -20°C ~ 60°C 15% ~ 95% (huurka) 50kPa ~ 107.4kPa |
Sharaxaad Gaaban
Baaritaanka ogsijiinta dhiigga waxaa loogu talagalay inuu daboolo baahiyaha gaarka ah ee dhallaanka cusub, isagoo siinaya hab dabacsan, oo aan fiicneyn oo lagula socdo heerarka ogsijiinta dhiiggooda. Waxay ku qalabaysan tahay dareemayaal jilicsan oo dabacsan oo si raaxo leh ugu habboon maqaarka ilmaha, taas oo yaraynaysa raaxo la'aan ama xanaaq kasta. Baaritaanka waxaa sidoo kale loogu talagalay inuu ahaado mid waara oo si sahlan loo nadiifiyo, iyadoo la hubinayo inay dabooli karto baahiyaha maalinlaha ah ee dhallaanka cusub.
Intaa waxaa dheer, baarayaasha ogsajiinta dhiiga waxaa loo soo saaray tayada ugu sareysa iyo heerarka badbaadada. Waxa laga sameeyay maaddooyin heer-caafimaad ah waana hypoallergenic oo badbaado u ah maqaarka jilicsan ee dhallaanka cusub. Qalabkani waxa uu maraa tijaabo adag si loo hubiyo in la isku hallayn karo iyo wax qabadkiisa, isaga oo siinaya isticmaalayaasha kalsoonida awoodda uu u leeyahay in uu bixiyo akhrin sax ah.
Mid ka mid ah astaamaha muhiimka ah ee baarayaasha ogsijiinta ee dhiigeena waa saxnaantooda iyo saxnimadooda. Marka lagu daro tignoolajiyada oksijiinta dhiigga ee narigmed, baadhitaanku waxa uu isticmaalaa tignoolajiyada ugu horumarsan si loo cabbiro heerka ogsijiinta dhiiga ilmaha wakhtiga dhabta ah, taas oo u ogolaanaysa in wakhti ku haboon la dhex galo haddii wax dhibaato ah la ogaado. Tani waxay si gaar ah muhiim ugu tahay dhallaanka cusub, maadaama hab-dhiskooda neef-mareenka ee soo koraya laga yaabo inay aad ugu nugul yihiin isbeddelka heerarka ogsijiinta. Baadhitaannada ogsajiinta ee dhiiggayaga, waalidiinta iyo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadku waxay kalsooni ku yeelan karaan saxnaanta cabbiradooda si ay u bixiyaan daryeel waqtiyeysan oo waxtar leh marka loo baahdo. Si gaar ah loo hagaajiyay oo loo hagaajiyay ka-hortagga dhaqdhaqaaqa iyo waxqabadka perfusion hoose. Tusaale ahaan, dhaqdhaqaaqa random ama caadiga ah ee 0-4Hz, 0-3cm, saxnaanta oximetry garaaca wadnaha (SpO2) waa ± 3%, iyo saxnaanta cabbirka garaaca garaaca wadnaha waa ± 4bpm. Marka index hypoperfusion uu ka weyn yahay ama la mid yahay 0.025%, saxnaanta garaaca wadnaha (SpO2) waa ± 2%, iyo saxnaanta cabbirka garaaca garaaca wadnaha waa ± 2bpm.
Muhiimadda ay leedahay la socodka heerarka ogsajiinta dhiigga ee dhallaanka cusub lama soo koobi karo. Ilmaha, ilaalinta ogsijiin ku filan ayaa muhiim u ah taageeridda koriimadooda iyo korriimadooda, gaar ahaan marxaladaha hore ee nolosha. Baadhitaannada ogsajiinta dhiiggayaga ayaa siiya waalidiinta iyo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadka qalab qiimo leh si ay ula socdaan heerarka ogsijiinta ee ilmahooda, ogaadaan dhibaatooyinka iman kara iyo bixinta faragelinta wakhtiga. Haddi aad la socoto ilmo dhicisoobay oo ku jira NICU ama aad kula soconayso ilmahaaga guriga, baadhitaanadayadu waxay bixiyaan cabbiro sax ah oo la isku halayn karo oo nabada maskaxda ah.
Marka la soo koobo, shaybaarrada ogsajiinta ee dhiigeena ayaa ah aalad muhiim u ah daryeelka dhallaanka, iyagoo siinaya saxsanaan, isku hallayn iyo sahlan isticmaalka. Naqshadeeda dabacsan, ee aan duullaanka ahayn ayaa ka dhigaysa mid ku habboon xitaa bukaannada ugu da'da yar, cabbiradeeduna saxda ah waxay bixiyaan aragtiyo qiimo leh si ay u taageeraan caafimaadka iyo fayoobaanta ilmaha. Baadhitaannada ogsajiinta dhiiggayaga, waalidiinta iyo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadku waxay si kalsooni leh ula socon karaan heerarka ogsijiinta ee dhallaankooda cusub si ay u hubiyaan inay helaan daryeelka ugu fiican.
1.Ma tahay warshad?
Waxaan nahay warshadda isha ee garaaca wadnaha farta oximeter. Waxaan leenahay shahaado diiwaan gelinta alaabta caafimaadka noo gaar ah, shahaado nidaamka tayada wax soo saarka, patent invention, iwm.
Waxaan haynaa in ka badan toban sano oo ururin farsamo iyo kiliinikada ICU ah. Alaabadayada waxaa si weyn loogu isticmaalaa ICU, NICU, OR, ER, iwm.
Waxaan nahay warshad isha oo isku xirta R&D, wax soo saarka iyo iibinta. Ma aha oo kaliya, warshadaha oximeter, waxaan nahay isha ilo badan. Waxa aanu siinay qaybo badan oo ogsijiin ah oo dhiiga ah shirkado badan oo caan ah oo soo saara summada oximeterka.
(Waxaan codsanay shatiyo halabuuro badan iyo shatiyada muuqaalka sheyga ee la xiriira algorithmsyada software.)
Intaa waxaa dheer, waxaan haynaa ISO: 13485 nidaamka maaraynta oo dhamaystiran, waxaanan ka caawin karnaa macaamiisha diiwaangelinta alaabta la xiriirta.
2. Heerka ogsijiinta dhiigaagu sax ma yahay?
Dabcan, saxnaanta ayaa ah shuruudaha aasaasiga ah ee ay tahay inaan buuxinno shahaadada caafimaadka. Kaliya ma buuxineyno shuruudaha aasaasiga ah, laakiin xitaa waxaan tixgelineynaa saxnaanta xaalado badan oo gaar ah. Tusaale ahaan, faragelinta dhaqdhaqaaqa, wareegga wareegga daciifka ah, faraha dhumucyada kala duwan, faraha midabada maqaarka, iwm.
Xaqiijinta saxnaantayadu waxay leedahay in ka badan 200 oo xog is barbardhig ah oo daboolaya inta u dhaxaysa 70% ilaa 100%, kuwaas oo la barbar dhigo natiijooyinka falanqaynta gaaska dhiigga ee dhiigga halbowlayaasha aadanaha.
Xaqiijinta saxda ah ee gobolka jimicsigu waa in la isticmaalo qalabaynta jimicsiga si loo jimicsado iyada oo la adeegsanayo soo noqnoqoshada go'an iyo baaxadda garaaca, xoqidda, dhaqdhaqaaqa random, iwm. Analysiser for arterial blood Validation, waxay u noqon lahayd mid waxtar u leh bukaanada qaarkood sida bukaanada qaba cudurka Parkinson si loo cabbiro isticmaalka. Tijaabooyin ka hortag ah oo noocan oo kale ah ayaa hadda kaliya waxaa sameeya seddex shirkadood oo Mareykan ah oo ku jira warshadaha, masimo, nellcor, Philips, iyo qoyskeena oo kaliya ayaa ku sameeyay xaqiijintan oximeters-ka faraha.
3. Waa maxay sababta ogsijiinta dhiigu kor iyo hoos ugu rogmato?
Ilaa iyo inta ogsijiinta dhiigu ay isu beddesho inta u dhaxaysa 96% iyo 100%, waxay ku dhex jirtaa xadka caadiga ah. Guud ahaan, qiimaha ogsijiinta dhiigu waxa uu ahaan doonaa mid xasiloon xitaa haddii aad neefsato xaalad deggan. Isbeddellada hal ama laba qiyam ee qiyaas yar waa caadi.
Si kastaba ha noqotee, haddii gacanta bini'aadamku ay leedahay dhaqdhaqaaq ama carqalado kale oo ay isbeddelaan neefsashada, waxay keeni doontaa isbeddel weyn oo ku yimaada ogsijiinta dhiigga. Sidaa darteed, waxaan ku talinaynaa in isticmaalayaashu ay aamusaan marka ay cabbirayaan ogsijiinta dhiigga.
4. 4S qiimaha wax soo saarka degdega ah, waa qiimo dhab ah?
Ma jiraan goobo ay ka mid yihiin "qiimaha la abuuray" iyo "qiimaha go'an" ee ku jira algorithmamka dhiiggayaga. Dhammaan qiimayaasha la soo bandhigay waxay ku salaysan yihiin ururinta qaabka jidhka iyo falanqaynta. Soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S wuxuu ku salaysan yahay aqoonsiga degdega ah iyo habaynta calaamadaha garaaca wadnaha ee lagu qabtay 4S. Tani waxay u baahan tahay ururin badan oo xog caafimaad ah iyo falanqaynta algorithm si loo helo aqoonsi sax ah.
Si kastaba ha noqotee, aasaaska soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S waa in isticmaaluhu uu wali joogo. Haddii uu jiro dhaqdhaqaaq marka taleefanka la shido, algorithm ayaa go'aamin doona isku halaynta xogta iyadoo lagu saleynayo qaabka mowjadda la soo ururiyey oo si xushmad leh u kordhiya waqtiga cabbirka.
5. Ma taageertaa OEM iyo habaynta?
Waxaan taageeri karnaa OEM iyo habeynta.
Si kastaba ha ahaatee, maadaama daabacaadda calaamadda calaamaddu ay u baahan tahay shaashad daabacan oo gooni ah iyo qalab gaar ah iyo maamulka bom, tani waxay horseedi doontaa korodhka qiimaha alaabtayada iyo kharashka maareynta, markaa waxaan yeelan doonnaa dalabka ugu hooseeya ee shuruudaha. MOQ:1K.
Calaamadaha aan bixin karno waxay ka muuqan karaan baakadaha alaabta, buug-gacmeedyada, iyo calaamadaha muraayadaha.
6. Suurtagal ma tahay in la dhoofiyo?
Waxaan hadda haynaa noocyada Ingiriisida ee baakadaha, buug-gacmeedyada iyo isku-xidhka alaabta. Waxayna shahaado caafimaad ka heshay Midowga Yurub CE (MDR) iyo FDA, kuwaas oo taageeri kara iibka caalamiga ah.
Isla mar ahaantaana waxaan sidoo kale haysanaa shahaadada iibka bilaashka ah ee FSC (Shiinaha iyo EU)
Si kastaba ha ahaatee, qaar ka mid ah wadamada gaarka ah, waxaa lagama maarmaan ah in la fahmo shuruudaha gelitaanka maxalliga ah, iyo dalalka qaarkood waxay sidoo kale u baahan yihiin ogolaansho gaar ah.
Wadankee u dhoofinaysaa? Aan u xaqiijiyo shirkadda in waddankaasi leeyahay shuruudo sharci oo gaar ah.
7. Suurtagal ma tahay in la taageero diiwaangelinta dalka XX?
Wadamada qaar waxay u baahan yihiin diiwaangelin dheeraad ah wakiilada Haddii wakiil uu rabo inuu ka diiwaan galiyo alaabtayada gudaha dalkaas, waxaad waydiisan kartaa wakiilka inuu xaqiijiyo macluumaadka ay nooga baahan yihiin. Waxaan taageeri karnaa bixinta macluumaadka soo socda:
510k shahaadada ogolaanshaha
CE (MDR) shahaadada oggolaanshaha
ISO 13485 shahaadada shahaadada
macluumaadka alaabta
Marka loo eego xaaladda, agabyada soo socda ayaa si ikhtiyaari ah loo bixin karaa (waxay u baahan yihiin inuu oggolaado maamulaha iibka):
Warbixinta Kormeerka Badbaadada Guud ee Qalabka Caafimaadka
Warbixinta tijaabada ku habboonaanta korantada
Warbixinta tijaabada noolaynta
Warbixinta caafimaad ee alaabta
8. Ma haysaa shahaado caafimaad?
Waxaan samaynay diiwaangelinta qalabka caafimaadka gudaha iyo shahaado, FDA's 510K shahaado, CE shahaado (MDR), iyo shahaado ISO13485.
Waxaa ka mid ah, waxaan ka helnay shahaadada CE (CE0123) ee TUV Süd (SUD), waxaana lagu cadeyay si waafaqsan xeerarka cusub ee MDR. Waqtigan xaadirka ah, waxaan nahay soo saaraha ugu horreeya ee gudaha ee farta oximeterka.
Marka la eego nidaamka tayada wax soo saarka, waxaan haynaa shahaadada ISO13485 iyo shatiga wax soo saarka gudaha.
Intaa waxaa dheer waxaan haynaa Shahaadada Iibka Bilaashka ah (FSC)
9. Suurtagal ma tahay inaad noqoto wakiilka gaarka ah ee gobolka?
Wakaalada gaarka ah waa la taageeri karaa, laakiin waxaan u baahanahay inaan ku siino xuquuqaha wakaalad gaar ah ka dib markii laga codsado shirkadda ogolaanshaha iyadoo lagu salaynayo heerka shaqo ee shirkadaada iyo mugga iibka la filayo.
Caadi ahaan waa waddan gaar ah oo qaar ka mid ah wakiillada waaweyn ay leeyihiin saameyn weyn oo gudaha ah iyo saamiga suuqa, waxayna diyaar u yihiin inay kor u qaadaan wax soo saarkayaga, si ay u wada shaqeeyaan.
10. Alaabtaadu ma cusub yihiin? Intee in le'eg ayaa la iibiyay?
Badeecadahayagu waa kuwo cusub oo suuqa ku jiray dhawr bilood. Waxay si gaar ah u nashqadeeyeen oo loo dhigay sidii alaab heersare ah. Waxaan hadda haysanaa tiro yar oo macaamiil ah iibka OEM. Shahaadada diiwaangelinta awgeed, si rasmi ah uma soo gelin suuqyada FDA iyo CE. Waxaa lagu iibin doonaa Waqooyiga Ameerika iyo Midowga Yurub ka dib markii la helo shahaadada diiwaangelinta Noofembar.
11. Horay ma loo iibiyey alaabtaada? Waa maxay dib u eegista?
Inkasta oo alaabtayadu ay yihiin badeecooyin cusub, tobanaan kun oo ka mid ah ayaa la raray ilaa hadda, tayada badeecaduna waa mid deggan. Waxaan samaynaynay oximeter in ka badan toban sano, waxaanan ka warqabnaa dhibaato kasta oo jawaab celinta macaamiisha. Waxaanu samaynay falanqaynta qaabka guuldarada (DFMEA/PFMEA) cilad kasta, laga bilaabo naqshadaynta alaabta iyo horumarinta, wax soo saarka, xakamaynta tayada alaabta ceeriin, kormeerka alaabta, baakadaha Xakamaynta tayada habka oo dhan, sida bixinta, si looga fogaado khataraha suurtagalka ah.
Intaa waxaa dheer, naqshadeynta alaabtayadu waxay leedahay sifooyin u gaar ah, waa mid aad u xasaasi ah, iyo qiimeynta macmiilku waa mid aad u sarreeya.
12. Alaabtaadu ma qaab gaar ah baa? Ma jirtaa wax khatar ah oo xadgudub?
Kani waa moodelkeena gaarka ah, waxaana aanu codsanay shatiyada muuqaalka alaabtayada iyo shatiyada ikhtiraacida ee la xidhiidha algorithmsyada software.
Shirkaddayadu waxay leedahay qof u go'ay mas'uul ka ah ilaalinta alaabada hantida maskaxda. Waxaan samaynay falanqayn buuxda oo ku saabsan xuquuqda hantida aqooneed ee alaabtayada, isla mar ahaantaana u samaynay qaabaynta ilaalinta hantida aqooneed ee u dhiganta ee alaabtayada iyo tignoolajiyadayada.
