NOPC-01 Silikoon Duub SPO2 Sensor leh Xidhiidhiyaha Lemo Module Gudaha
Fiidiyowga Alaabta
Sharaxaad Gaaban
Narigmed's NOPC-01 Silicone Wrap SpO2 Sensor leh Module Inner Module iyo Lemo Connector waa wax qabad sare, dareeme dib loo isticmaali karo oo loogu talagalay kormeerka saxda ah ee buuxinta ogsijiinta. Waxaa laga sameeyay silikoon jilicsan, hypoallergenic, waxay hubisaa raaxada bukaanka waxayna bixisaa akhrin la isku halleyn karo oo ku saabsan goobo caafimaad oo kala duwan. Xiriiriyaha Lemo wuxuu dammaanad qaadayaa isku xirnaanta sugan oo hufan ee aaladaha ku habboon, taasoo ka dhigaysa mid ku habboon kormeer joogto ah ama goob hubin. Dareemkan kala duwani wuxuu taageeraa isticmaalka deegaan kala duwan, oo ay ku jiraan joogga sare, bannaanka, isbitaalada, guryaha, ciyaaraha, iyo xaaladaha jiilaalka. Waxay si aan kala go 'lahayn ula midowdaa qalabka sida hawo-mareenada, kormeerayaasha, iyo xooga saarayaasha oksijiinta, taas oo u oggolaanaysa casriyaynta softiweerka fudud si ay awood ugu yeelato la socodka dhiigga ogsijiinta iyada oo aan la beddelin naqshadda asalka ah ee aaladda, iyada oo hubinaysa wax-ka-beddelka kharash-ku-ool ah oo toos ah.
Astaamaha:
- Waxqabadka Sare iyo Dib u Isticmaalka:Loogu talagalay kormeer sax ah oo joogto ah SpO₂ leh dhismo waara oo dib loo isticmaali karo.
- Silikoon Jilicsan Hypoallergenic:Waxay xaqiijisaa ku habboonaansho raaxo leh, iyadoo yaraynaysa xanaaqa maqaarka ee bukaanka.
- Xidhiidhiyaha Lemo:Waxay siisaa isku xirnaan sugan oo hufan oo leh qalab caafimaad oo ku habboon.
- Isticmaalka badan:Ku habboon degaano kala duwan, oo ay ku jiraan meelaha sare, bannaanka, isbitaallada, guryaha, ciyaaraha, iyo xaaladaha jiilaalka.
- Waafaqid Dhamaystiran:Si sahal ah ugu dhex milma qalabka sida hawo-mareenada, kormeerayaasha, iyo xooga saarayaasha ogsijiinta.
- Module Ogsajiinta Dhiiga Ku-Dhissan:Waxay ogolaataa cabbirka saxda ah iyo la socodka heerarka ogsijiinta dhiigga.
- Waafaqsanaanta cusboonaysiinta Software:U sahla shaqada la socodka ogsajiinta dhiigga iyada oo loo marayo isbeddelada softiweerka fudud iyada oo aan la beddelin naqshadda aaladda.
Faa'iidooyinka
- Raaxada Bukaanka:Duubka silikoon ee jilicsan ayaa hubiya raaxada inta lagu jiro isticmaalka dheeradka.
- Isku-xidhnaan la isku halayn karo:Xidhiidhiyaha Lemo wuxuu xaqiijiyaa isku xidhka aaminka ah oo hufan ee aaladaha caafimaadka.
- Codsiga ballaaran:Ku habboon deegaanno kala duwan oo ku habboon noocyada kala duwan ee qalabka caafimaadka.
- Kordhinta Qiimaha Waxtarka leh:Waxay sahlaysa wax ka bedel sahlan oo jaban si loogu daro shaqada la socodka ogsijiinta dhiiga qalabka jira.
- Isticmaalka fudud:Fudud in la isku daro oo la isticmaalo, taas oo ka dhigaysa mid ku habboon labadaba kormeer joogto ah iyo goob hubin.
Tilmaamaha soo socda
1. Qiyaasta saxda ah ee saxda ah: Isticmaalka tignoolajiyada horumarsan ee Narigmed algorithm si loo hubiyo saxnaanta natiijooyinka cabbirka loona yareeyo khaladaadka.
2. Dareen sare: Baadhitaanka waxaa loogu talagalay in uu ahaado mid xasaasi ah oo si degdeg ah uga jawaabi kara isbeddelada ku yimaada dheecaanka ogsijiinta ee dhiigga, iyada oo siinaya xogta wakhtiga dhabta ah isticmaalaha.
3. Deganaansho xooggan: Badeecadu waxay soo martay xakamaynta tayada adag iyo hubinta xasilloonida si loo hubiyo inay si deggan ugu shaqeyn karto deegaanno kala duwan.
4. Fudud in lagu shaqeeyo: Qalabku waa sahlan yihiin naqshad ahaan waana sahlan tahay in la rakibo. Waxay ku xidhi karaan martigeliyaha oximeterka iyada oo aan la helin hawlo adag.
5. Ammaan ah oo la isku halayn karo: Waxaa laga sameeyay maaddooyin heer-caafimaad ah, aan sun ahayn oo aan waxyeello lahayn, aan xanaaqin maqaarka, hubinta isticmaalka ammaan ah.
6. Adeegga is-beddelka: Is-dhexgalka la beddeli karo, qaabka dareenka SPO2 la beddeli karo, dhererka fiilada la beddeli karo, moduleka cabbirka la beddeli karo iyo cabbirka, qolof, calaamad.
1.Ma tahay warshad?
Waxaan nahay warshadda isha ee garaaca wadnaha farta oximeter. Waxaan leenahay shahaado diiwaan gelinta alaabta caafimaadka noo gaar ah, shahaado nidaamka tayada wax soo saarka, patent invention, iwm.
Waxaan haynaa in ka badan toban sano oo ururin farsamo iyo kiliinikada ICU ah. Alaabadayada waxaa si weyn loogu isticmaalaa ICU, NICU, OR, ER, iwm.
Waxaan nahay warshad isha oo isku xirta R&D, wax soo saarka iyo iibinta. Ma aha oo kaliya, warshadaha oximeter, waxaan nahay isha ilo badan. Waxa aanu siinay qaybo badan oo ogsijiin ah oo dhiiga ah shirkado badan oo caan ah oo soo saara summada oximeterka.
(Waxaan codsanay shatiyo halabuuro badan iyo shatiyada muuqaalka sheyga ee la xiriira algorithmsyada software.)
Intaa waxaa dheer, waxaan haynaa ISO: 13485 nidaamka maaraynta oo dhamaystiran, waxaanan ka caawin karnaa macaamiisha diiwaangelinta alaabta la xiriirta.
2. Heerka ogsijiinta dhiigaagu sax ma yahay?
Dabcan, saxnaanta ayaa ah shuruudaha aasaasiga ah ee ay tahay inaan buuxinno shahaadada caafimaadka. Kaliya ma buuxineyno shuruudaha aasaasiga ah, laakiin xitaa waxaan tixgelineynaa saxnaanta xaalado badan oo gaar ah. Tusaale ahaan, faragelinta dhaqdhaqaaqa, wareegga wareegga daciifka ah, faraha dhumucyada kala duwan, faraha midabada maqaarka, iwm.
Xaqiijinta saxnaantayadu waxay leedahay in ka badan 200 oo xog is barbardhig ah oo daboolaya inta u dhaxaysa 70% ilaa 100%, kuwaas oo la barbar dhigo natiijooyinka falanqaynta gaaska dhiigga ee dhiigga halbowlayaasha aadanaha.
Xaqiijinta saxda ah ee gobolka jimicsigu waa in la isticmaalo qalabaynta jimicsiga si loo jimicsado iyada oo la adeegsanayo soo noqnoqoshada go'an iyo baaxadda garaaca, xoqidda, dhaqdhaqaaqa random, iwm. Analysiser for arterial blood Validation, waxay u noqon lahayd mid waxtar u leh bukaanada qaarkood sida bukaanada qaba cudurka Parkinson si loo cabbiro isticmaalka. Tijaabooyin ka hortag ah oo noocan oo kale ah ayaa hadda kaliya waxaa sameeya seddex shirkadood oo Mareykan ah oo ku jira warshadaha, masimo, nellcor, Philips, iyo qoyskeena oo kaliya ayaa ku sameeyay xaqiijintan oximeters-ka faraha.
3. Waa maxay sababta ogsijiinta dhiigu kor iyo hoos ugu rogmato?
Ilaa iyo inta ogsijiinta dhiigu ay isu beddesho inta u dhaxaysa 96% iyo 100%, waxay ku dhex jirtaa xadka caadiga ah. Guud ahaan, qiimaha ogsijiinta dhiigu waxa uu ahaan doonaa mid xasiloon xitaa haddii aad neefsato xaalad deggan. Isbeddellada hal ama laba qiyam ee qiyaas yar waa caadi.
Si kastaba ha noqotee, haddii gacanta bini'aadamku ay leedahay dhaqdhaqaaq ama carqalado kale oo ay isbeddelaan neefsashada, waxay keeni doontaa isbeddel weyn oo ku yimaada ogsijiinta dhiigga. Sidaa darteed, waxaan ku talinaynaa in isticmaalayaashu ay aamusaan marka ay cabbirayaan ogsijiinta dhiigga.
4. 4S qiimaha wax soo saarka degdega ah, waa qiimo dhab ah?
Ma jiraan goobo ay ka mid yihiin "qiimaha la abuuray" iyo "qiimaha go'an" ee ku jira algorithmamka dhiiggayaga. Dhammaan qiimayaasha la soo bandhigay waxay ku salaysan yihiin ururinta qaabka jidhka iyo falanqaynta. Soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S wuxuu ku salaysan yahay aqoonsiga degdega ah iyo habaynta calaamadaha garaaca wadnaha ee lagu qabtay 4S. Tani waxay u baahan tahay ururin badan oo xog caafimaad ah iyo falanqaynta algorithm si loo gaaro aqoonsi sax ah.
Si kastaba ha noqotee, aasaaska soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S waa in isticmaaluhu uu wali joogo. Haddii uu jiro dhaqdhaqaaq marka taleefanka la shido, algorithm ayaa go'aamin doona isku halaynta xogta iyadoo lagu saleynayo qaabka mowjadda la soo ururiyey oo si xushmad leh u kordhiya waqtiga cabbirka.
5. Ma taageertaa OEM iyo habaynta?
Waxaan taageeri karnaa OEM iyo habeynta.
Si kastaba ha ahaatee, maadaama daabacaadda calaamadda calaamaddu ay u baahan tahay shaashad daabacan oo gooni ah iyo qalab gaar ah iyo maamulka bom, tani waxay horseedi doontaa korodhka qiimaha alaabtayada iyo kharashka maareynta, markaa waxaan yeelan doonnaa dalabka ugu hooseeya ee shuruudaha. MOQ:1K.
Calaamadaha aan bixin karno waxay ka muuqan karaan baakadaha alaabta, buug-gacmeedyada, iyo calaamadaha muraayadaha.
6. Suurtagal ma tahay in la dhoofiyo?
Waxaan hadda haynaa noocyada Ingiriisida ee baakadaha, buug-gacmeedyada iyo isku-xidhka alaabta. Waxayna shahaado caafimaad ka heshay Midowga Yurub CE (MDR) iyo FDA, kuwaas oo taageeri kara iibka caalamiga ah.
Isla mar ahaantaana waxaan sidoo kale haysanaa shahaadada iibka bilaashka ah ee FSC (Shiinaha iyo EU)
Si kastaba ha ahaatee, qaar ka mid ah wadamada gaarka ah, waxaa lagama maarmaan ah in la fahmo shuruudaha gelitaanka maxalliga ah, iyo dalalka qaarkood waxay sidoo kale u baahan yihiin ogolaansho gaar ah.
Wadankee u dhoofinaysaa? Aan u xaqiijiyo shirkadda in waddankaasi leeyahay shuruudo sharci oo gaar ah.
7. Suurtagal ma tahay in la taageero diiwaangelinta dalka XX?
Wadamada qaar waxay u baahan yihiin diiwaangelin dheeraad ah wakiilada Haddii wakiil uu rabo inuu ka diiwaan galiyo alaabtayada gudaha dalkaas, waxaad waydiisan kartaa wakiilka inuu xaqiijiyo macluumaadka ay nooga baahan yihiin. Waxaan taageeri karnaa bixinta macluumaadka soo socda:
510k shahaadada ogolaanshaha
CE (MDR) shahaadada oggolaanshaha
ISO 13485 shahaadada shahaadada
macluumaadka alaabta
Marka loo eego xaaladda, agabyada soo socda ayaa si ikhtiyaari ah loo bixin karaa (waxay u baahan yihiin inuu oggolaado maamulaha iibka):
Warbixinta Kormeerka Badbaadada Guud ee Qalabka Caafimaadka
Warbixinta tijaabada ku habboonaanta korantada
Warbixinta tijaabada noolaynta
Warbixinta caafimaad ee alaabta
8. Ma haysaa shahaado caafimaad?
Waxaan samaynay diiwaangelinta qalabka caafimaadka gudaha iyo shahaado, FDA 510K shahaado, CE shahaado (MDR), iyo shahaado ISO13485.
Waxaa ka mid ah, waxaan ka helnay shahaadada CE (CE0123) ee TUV Süd (SUD), waxaana lagu cadeyay si waafaqsan xeerarka cusub ee MDR. Waqtigan xaadirka ah, waxaan nahay soo saaraha ugu horreeya ee gudaha ee farta oximeterka.
Marka la eego nidaamka tayada wax soo saarka, waxaan haynaa shahaadada ISO13485 iyo shatiga wax soo saarka gudaha.
Intaa waxaa dheer waxaan haynaa Shahaadada Iibka Bilaashka ah (FSC)
9. Suurtagal ma tahay inaad noqoto wakiilka gaarka ah ee gobolka?
Wakaalada gaarka ah waa la taageeri karaa, laakiin waxaan u baahanahay inaan ku siino xuquuqaha wakaalad gaar ah ka dib markii laga codsado shirkadda ogolaanshaha iyadoo lagu salaynayo heerka shaqo ee shirkadaada iyo mugga iibka la filayo.
Caadi ahaan waa waddan gaar ah oo qaar ka mid ah wakiillada waaweyn ay leeyihiin saameyn weyn oo gudaha ah iyo saamiga suuqa, waxayna diyaar u yihiin inay kor u qaadaan wax soo saarkayaga, si ay u wada shaqeeyaan.
10. Alaabtaadu ma cusub yihiin? Intee in le'eg ayaa la iibiyay?
Badeecadahayagu waa kuwo cusub oo suuqa ku jiray dhawr bilood. Waxay si gaar ah u nashqadeeyeen oo loo dhigay sidii alaab heersare ah. Waxaan hadda haysanaa tiro yar oo macaamiil ah iibka OEM. Shahaadada diiwaangelinta awgeed, si rasmi ah uma soo gelin suuqyada FDA iyo CE. Waxaa lagu iibin doonaa Waqooyiga Ameerika iyo Midowga Yurub ka dib markii la helo shahaadada diiwaangelinta Noofembar.
11. Horay ma loo iibiyey alaabtaada? Waa maxay dib u eegista?
Inkasta oo alaabtayadu ay yihiin badeecooyin cusub, tobanaan kun oo ka mid ah ayaa la raray ilaa hadda, tayada badeecaduna waa mid deggan. Waxaan samaynaynay oximeter in ka badan toban sano, waxaanan ka warqabnaa dhibaato kasta oo jawaab celinta macaamiisha. Waxaanu samaynay falanqaynta qaabka guuldarada (DFMEA/PFMEA) cilad kasta, laga bilaabo naqshadaynta alaabta iyo horumarinta, wax soo saarka, xakamaynta tayada alaabta ceeriin, kormeerka alaabta, baakadaha Xakamaynta tayada habka oo dhan, sida bixinta, si looga fogaado khataraha suurtagalka ah.
Intaa waxaa dheer, naqshadeynta alaabtayadu waxay leedahay sifooyin u gaar ah, waa mid aad u xasaasi ah, iyo qiimeynta macmiilku waa mid aad u sarreeya.
12. Alaabtaadu ma qaab gaar ah baa? Ma jirtaa wax khatar ah oo xadgudub?
Kani waa moodelkeena gaarka ah, waxaana aanu codsanay shatiyada muuqaalka alaabtayada iyo shatiyada ikhtiraacida ee la xidhiidha algorithmsyada software.
Shirkaddayadu waxay leedahay qof u go'ay mas'uul ka ah ilaalinta alaabada hantida maskaxda. Waxaan samaynay falanqayn buuxda oo ku saabsan xuquuqda hantida aqooneed ee alaabtayada, isla mar ahaantaana u samaynay qaabaynta ilaalinta hantida aqooneed ee u dhiganta ee alaabtayada iyo tignoolajiyadayada.
