NOMN-03 SPO2 module cabbir
Sifooyinka Alaabta
| NOOCA | SPO2 guddiga kormeeraha waxqabadka sare ee caafimaadka |
| Qaybta | SPO2 board\Blood oxygen module\ SPO2 module |
| Taxane | narigmed® NOMN-03 |
| Muujinta cabbirka | SPO2\PR\PI\RR |
| Qiyaasta SpO2 | 35% ~ 100% |
| Qiyaasta SpO2 Saxnaanta | ± 2% (70% ~ 100%) |
| Saamiga xallinta SpO2 | 1% |
| Qiyaasta PR | 25-250bpm |
| Qiyaasta PR Saxnaanta | Inta badan ± 2bpm iyo ± 2% |
| Saamiga xallinta PR | 1bpm |
| Waxqabadka ka-hortagga dhaqdhaqaaqa | SpO2± 3% PR ± 4bpm |
| Waxqabadka qandhada hoose | SPO2 ± 2%, PR ± 2bpm Waxa uu noqon karaa mid hooseeya sida PI=0.025% oo leh baaritaanka Narigmed |
| Tilmaanta perfusion Range | 0% ~ 20% |
| Saamiga xallinta PI | 0.01% |
| Heerka neefsashada | 4rpm ~ 70rpm |
| Saamiga xallinta RR | 1rpm |
| Plethyamo Graphy | Jaantuska Bar\Heerka garaaca |
| Isticmaalka tamarta caadiga ah | <15mA |
| Baaritaanka Deminta Ogaanshaha\Baaritaanada fashilka | HAA |
| Korontada | 5V DC |
| Waqtiga wax soo saarka qiimaha | 4S |
| Habka isgaarsiinta | Isgaadhsiinta taxanaha TTL |
| Hab maamuuska isgaarsiinta | la beddeli karo |
| Cabbirka | 50mm*22mm*3mm |
| Hababka fiilooyinka | Nooca Socket |
| Codsiga | Waxa loo isticmaali karaa kormeere |
| Heerkulka shaqada | 0°C ~ 40°C 15% ~ 95% (huurka) 50kPa ~ 107.4kPa |
| deegaanka kaydinta | -20°C ~ 60°C 15% ~ 95% (huurka) 50kPa ~ 107.4kPa |
Tilmaamaha soo socda
Tignoolajiyada Ogsajiinta dhiiga ee Narigmed waxaa lagu dabaqi karaa waqtiyo kala duwan, dad iyo duunyaba, waxaana takhaatiirtu adeegsadaan si ay u cabbiraan ogsijiinta dhiigga, heerka garaaca garaaca, heerka neefsiga iyo tusmada fayraska. Gaar ahaan la hagaajiyay oo loo hagaajiyay ka-hortagga dhaqdhaqaaqa iyo waxqabadka perfusion hoose. Tusaale ahaan, dhaqdhaqaaqa random ama caadiga ah ee 0-4Hz, 0-3cm, saxnaanta oximetry garaaca wadnaha (SpO2) waa ± 3%, iyo saxnaanta cabbirka garaaca garaaca wadnaha waa ± 4bpm. Marka tusaha fayraska hooseeya uu ka weyn yahay ama la mid yahay 0.025%, saxnaanta oximetry garaaca wadnaha (SpO2) waa ± 2%, iyo saxnaanta cabbirka garaaca garaaca wadnaha waa ± 2bpm.
Waxa uu leeyahay sifooyinka soo socda:
1. Cabbirka wakhtiga dhabta ah ee saturation oxygen garaaca wadnaha (SpO2)
2. Cabbir heerka garaaca wadnaha (PR) wakhtiga dhabta ah
3. Qiyaasta waqtiga-dhabta ah ee tusaha perfusion (PI)
4. Cabbir heerka neefsiga (RR) wakhtiga dhabta ah
5. Gudbinta-waqtiga dhabta ah ee calaamadaha hirarka garaaca wadnaha ee ku salaysan nuugista spectrum infrared.
6. Gudbinta-waqtiga dhabta ah ee heerka shaqada moduleka, heerka hardware, heerka software iyo heerka dareenka, iyo kombuyuutarka martida loo yahay wuxuu soo saari karaa qaylo-dhaan ku salaysan macluumaadka khuseeya.
7. Saddex nooc oo bukaan oo gaar ah: dadka waaweyn, carruurta iyo qaabka dhallaanka, iyo habka dambe ee caafimaadka xoolaha.
8. Waxay leedahay shaqada dejinta celceliska waqtiga cabbirrada xisaabinta si loo helo waqtiga jawaabta ee cabbirrada xisaabinta kala duwan.
9. Awood u lahaanshaha iska caabinta faragelinta dhaqdhaqaaqa iyo cabbirka perfusion daciif ah.
10. Iyadoo la cabirayo heerka neefsiga.
Sharaxaad Gaaban
Tusaha PI Perfusion Index (PI) waa tilmaame muhiim ah oo muujinaya awoodda dhiigkarka (sida awoodda dhiigga halbowlaha ah ee socodka) ee jirka qofka la cabbirayo. Xaaladaha caadiga ah, PI wuxuu u dhexeeyaa> 1.0 dadka waaweyn,> 0.7 carruurta, ilaa dareere daciif ah marka <0.3. marka PI yar yahay, Macnaheedu waa socodka dhiigga ee goobta la cabbirayaa wuu hooseeyaa socodka dhiiguna wuu daciifayaa. Waxqabadka dhogorta hoose waa tilmaame fure u ah waxqabadka cabbiraadda ogsijiinta ee xaaladaha sida dhallaanka aadka u degdega ah, bukaannada wareegga dhiigga oo liita, xayawaanka si qoto dheer loo suuxiyey, dadka maqaarkoodu madow yahay, meelaha bannaanka qabow, goobaha baaritaanka gaarka ah, iwm, halkaasoo socodka dhiiggu inta badan daciif yahay. dafsan iyo halka waxqabadka cabbirka ogsijiinta liidata ay u horseedi karto qiimayaasha ogsijiinta liidata waqtiyada muhiimka ah. Qiyaasta ogsijiinta dhiigga ee Narigmed waxay leedahay saxnaanta ± 2% ee SpO2 marka la eego qulqulka daciifka ah ee PI=0.025%.
Narigmed waa shirkad tignoolajiyada qalabka caafimaadka ee Class II diirada saarta R&D, wax soo saarka, iibinta iyo adeega ogsijiinta dhiiga iyo qalabka la socodka cadaadiska dhiiga. Ganacsiga ugu weyn ee shirkadu waa R&D, wax soo saarka iyo iibinta ogsijiinta dhiigga xirfadlayaasha ah iyo qalabka cabbiraadda cadaadiska dhiigga. Waxay ku habboon tahay kormeerayaasha, qalabka gacanta ee ogsijiinta dhiigga, kormeerayaasha cadaadiska dhiigga ee guriga, garaaca wadnaha, qalabka baaritaanka ogsijiinta dhiigga ee caafimaadka iyo qalab kale. Shirkaddu waxay diiradda saartaa hagaajinta saxnaanta cabbirka iyo isku halaynta cabbirrada oksijiinta dhiigga, taageeridda cabbirka saxda ah ee saxda ah ee qulqulka daciifka ah sida ugu hooseeya 0.025%, iyo hagaajinta waxqabadka ka-hortagga jimicsiga ee cabbirka oksijiinta dhiigga. Waxaa lagu dabaqi karaa kormeerayaasha isbitaalka, hawo-mareenada, iyo soosaarayaasha ogsijiinta. Kormeerka oksijiinta dhiigga ee korkiisa waxa lagu dabaqi karaa qalabka cisbitaalka ICUs iyo waaxyaha dhallaanka, iyo sidoo kale la buufin karo, degdeg ah oo raaxo leh oo cabbiraadda cabbiraadda cadaadiska dhiigga. Shirkaddu waxay sidoo kale ka shaqaynaysaa sidii ay u soo saari lahayd xaalado badan oo codsiga guriga ah oo ku saabsan oksijiinta dhiigga iyo cabbirrada cadaadiska dhiigga, sida sawir-gacmeedka hurdada.
1.Ma tahay warshad?
Waxaan nahay warshadda isha ee garaaca wadnaha farta oximeter. Waxaan leenahay shahaado diiwaan gelinta alaabta caafimaadka noo gaar ah, shahaado nidaamka tayada wax soo saarka, patent invention, iwm.
Waxaan haynaa in ka badan toban sano oo ururin farsamo iyo kiliinikada ICU ah. Alaabadayada waxaa si weyn loogu isticmaalaa ICU, NICU, OR, ER, iwm.
Waxaan nahay warshad isha oo isku xirta R&D, wax soo saarka iyo iibinta. Ma aha oo kaliya, warshadaha oximeter, waxaan nahay isha ilo badan. Waxa aanu siinay qaybo badan oo ogsijiin ah oo dhiiga ah shirkado badan oo caan ah oo soo saara summada oximeterka.
(Waxaan codsanay shatiyo halabuuro badan iyo shatiyada muuqaalka sheyga ee la xiriira algorithmsyada software.)
Intaa waxaa dheer, waxaan haynaa ISO: 13485 nidaamka maaraynta oo dhamaystiran, waxaanan ka caawin karnaa macaamiisha diiwaangelinta alaabta la xiriirta.
2. Heerka ogsijiinta dhiigaagu sax ma yahay?
Dabcan, saxnaanta ayaa ah shuruudaha aasaasiga ah ee ay tahay inaan buuxinno shahaadada caafimaadka. Kaliya ma buuxineyno shuruudaha aasaasiga ah, laakiin xitaa waxaan tixgelineynaa saxnaanta xaalado badan oo gaar ah. Tusaale ahaan, faragelinta dhaqdhaqaaqa, wareegga wareegga daciifka ah, faraha dhumucyada kala duwan, faraha midabada maqaarka, iwm.
Xaqiijinta saxnaantayadu waxay leedahay in ka badan 200 oo xog is barbardhig ah oo daboolaya inta u dhaxaysa 70% ilaa 100%, kuwaas oo la barbar dhigo natiijooyinka falanqaynta gaaska dhiigga ee dhiigga halbowlayaasha aadanaha.
Xaqiijinta saxda ah ee gobolka jimicsigu waa in la isticmaalo qalabaynta jimicsiga si loo jimicsado iyada oo la adeegsanayo soo noqnoqoshada go'an iyo baaxadda garaaca, xoqidda, dhaqdhaqaaqa random, iwm. Analysiser for arterial blood Validation, waxay u noqon lahayd mid waxtar u leh bukaanada qaarkood sida bukaanada qaba cudurka Parkinson si loo cabbiro isticmaalka. Tijaabooyin ka hortag ah oo noocan oo kale ah ayaa hadda kaliya waxaa sameeya seddex shirkadood oo Mareykan ah oo ku jira warshadaha, masimo, nellcor, Philips, iyo qoyskeena oo kaliya ayaa ku sameeyay xaqiijintan oximeters-ka faraha.
3. Waa maxay sababta ogsijiinta dhiigu kor iyo hoos ugu rogmato?
Ilaa iyo inta ogsijiinta dhiigu ay isu beddesho inta u dhaxaysa 96% iyo 100%, waxay ku dhex jirtaa xadka caadiga ah. Guud ahaan, qiimaha ogsijiinta dhiigu waxa uu ahaan doonaa mid xasiloon xitaa haddii aad neefsato xaalad deggan. Isbeddellada hal ama laba qiyam ee qiyaas yar waa caadi.
Si kastaba ha noqotee, haddii gacanta bini'aadamku ay leedahay dhaqdhaqaaq ama carqalado kale oo ay isbeddelaan neefsashada, waxay keeni doontaa isbeddel weyn oo ku yimaada ogsijiinta dhiigga. Sidaa darteed, waxaan ku talinaynaa in isticmaalayaashu ay aamusaan marka ay cabbirayaan ogsijiinta dhiigga.
4. 4S qiimaha wax soo saarka degdega ah, waa qiimo dhab ah?
Ma jiraan goobo ay ka mid yihiin "qiimaha la abuuray" iyo "qiimaha go'an" ee ku jira algorithmamka dhiiggayaga. Dhammaan qiimayaasha la soo bandhigay waxay ku salaysan yihiin ururinta qaabka jidhka iyo falanqaynta. Soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S wuxuu ku salaysan yahay aqoonsiga degdega ah iyo habaynta calaamadaha garaaca wadnaha ee lagu qabtay 4S. Tani waxay u baahan tahay ururin badan oo xog caafimaad ah iyo falanqaynta algorithm si loo helo aqoonsi sax ah.
Si kastaba ha noqotee, aasaaska soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S waa in isticmaaluhu uu wali joogo. Haddii uu jiro dhaqdhaqaaq marka taleefanka la shido, algorithm ayaa go'aamin doona isku halaynta xogta iyadoo lagu saleynayo qaabka mowjadda la soo ururiyey oo si xushmad leh u kordhiya waqtiga cabbirka.
5. Ma taageertaa OEM iyo habaynta?
Waxaan taageeri karnaa OEM iyo habeynta.
Si kastaba ha ahaatee, maadaama daabacaadda calaamadda calaamaddu ay u baahan tahay shaashad daabacan oo gooni ah iyo qalab gaar ah iyo maamulka bom, tani waxay horseedi doontaa korodhka qiimaha alaabtayada iyo kharashka maareynta, markaa waxaan yeelan doonnaa dalabka ugu hooseeya ee shuruudaha. MOQ:1K.
Calaamadaha aan bixin karno waxay ka muuqan karaan baakadaha alaabta, buug-gacmeedyada, iyo calaamadaha muraayadaha.
6. Suurtagal ma tahay in la dhoofiyo?
Waxaan hadda haynaa noocyada Ingiriisida ee baakadaha, buug-gacmeedyada iyo isku-xidhka alaabta. Waxayna shahaado caafimaad ka heshay Midowga Yurub CE (MDR) iyo FDA, kuwaas oo taageeri kara iibka caalamiga ah.
Isla mar ahaantaana waxaan sidoo kale haysanaa shahaadada iibka bilaashka ah ee FSC (Shiinaha iyo EU)
Si kastaba ha ahaatee, qaar ka mid ah wadamada gaarka ah, waxaa lagama maarmaan ah in la fahmo shuruudaha gelitaanka maxalliga ah, iyo dalalka qaarkood waxay sidoo kale u baahan yihiin ogolaansho gaar ah.
Wadankee u dhoofinaysaa? Aan u xaqiijiyo shirkadda in waddankaasi leeyahay shuruudo sharci oo gaar ah.
7. Suurtagal ma tahay in la taageero diiwaangelinta dalka XX?
Wadamada qaar waxay u baahan yihiin diiwaangelin dheeraad ah wakiilada Haddii wakiil uu rabo inuu ka diiwaan galiyo alaabtayada gudaha dalkaas, waxaad waydiisan kartaa wakiilka inuu xaqiijiyo macluumaadka ay nooga baahan yihiin. Waxaan taageeri karnaa bixinta macluumaadka soo socda:
510k shahaadada ogolaanshaha
CE (MDR) shahaadada oggolaanshaha
ISO 13485 shahaadada shahaadada
macluumaadka alaabta
Marka loo eego xaaladda, agabyada soo socda ayaa si ikhtiyaari ah loo bixin karaa (waxay u baahan yihiin inuu oggolaado maamulaha iibka):
Warbixinta Kormeerka Badbaadada Guud ee Qalabka Caafimaadka
Warbixinta tijaabada ku habboonaanta korantada
Warbixinta tijaabada noolaynta
Warbixinta caafimaad ee alaabta
8. Ma haysaa shahaado caafimaad?
Waxaan samaynay diiwaangelinta qalabka caafimaadka gudaha iyo shahaado, FDA's 510K shahaado, CE shahaado (MDR), iyo shahaado ISO13485.
Waxaa ka mid ah, waxaan ka helnay shahaadada CE (CE0123) ee TUV Süd (SUD), waxaana lagu cadeyay si waafaqsan xeerarka cusub ee MDR. Waqtigan xaadirka ah, waxaan nahay soo saaraha ugu horreeya ee gudaha ee farta oximeterka.
Marka la eego nidaamka tayada wax soo saarka, waxaan haynaa shahaadada ISO13485 iyo shatiga wax soo saarka gudaha.
Intaa waxaa dheer waxaan haynaa Shahaadada Iibka Bilaashka ah (FSC)
9. Suurtagal ma tahay inaad noqoto wakiilka gaarka ah ee gobolka?
Wakaalada gaarka ah waa la taageeri karaa, laakiin waxaan u baahanahay inaan ku siino xuquuqaha wakaalad gaar ah ka dib markii laga codsado shirkadda ogolaanshaha iyadoo lagu salaynayo heerka shaqo ee shirkadaada iyo mugga iibka la filayo.
Caadi ahaan waa waddan gaar ah oo qaar ka mid ah wakiillada waaweyn ay leeyihiin saameyn weyn oo gudaha ah iyo saamiga suuqa, waxayna diyaar u yihiin inay kor u qaadaan wax soo saarkayaga, si ay u wada shaqeeyaan.
10. Alaabtaadu ma cusub yihiin? Intee in le'eg ayaa la iibiyay?
Badeecadahayagu waa kuwo cusub oo suuqa ku jiray dhawr bilood. Waxay si gaar ah u nashqadeeyeen oo loo dhigay sidii alaab heersare ah. Waxaan hadda haysanaa tiro yar oo macaamiil ah iibka OEM. Shahaadada diiwaangelinta awgeed, si rasmi ah uma soo gelin suuqyada FDA iyo CE. Waxaa lagu iibin doonaa Waqooyiga Ameerika iyo Midowga Yurub ka dib markii la helo shahaadada diiwaangelinta Noofembar.
11. Horay ma loo iibiyey alaabtaada? Waa maxay dib u eegista?
Inkasta oo alaabtayadu ay yihiin badeecooyin cusub, tobanaan kun oo ka mid ah ayaa la raray ilaa hadda, tayada badeecaduna waa mid deggan. Waxaan samaynaynay oximeter in ka badan toban sano, waxaanan ka warqabnaa dhibaato kasta oo jawaab celinta macaamiisha. Waxaanu samaynay falanqaynta qaabka guuldarada (DFMEA/PFMEA) cilad kasta, laga bilaabo naqshadaynta alaabta iyo horumarinta, wax soo saarka, xakamaynta tayada alaabta ceeriin, kormeerka alaabta, baakadaha Xakamaynta tayada habka oo dhan, sida bixinta, si looga fogaado khataraha suurtagalka ah.
Intaa waxaa dheer, naqshadeynta alaabtayadu waxay leedahay sifooyin u gaar ah, waa mid aad u xasaasi ah, iyo qiimeynta macmiilku waa mid aad u sarreeya.
12. Alaabtaadu ma qaab gaar ah baa? Ma jirtaa wax khatar ah oo xadgudub?
Kani waa moodelkeena gaarka ah, waxaana aanu codsanay shatiyada muuqaalka alaabtayada iyo shatiyada ikhtiraacida ee la xidhiidha algorithmsyada software.
Shirkaddayadu waxay leedahay qof u go'ay mas'uul ka ah ilaalinta alaabada hantida maskaxda. Waxaan samaynay falanqayn buuxda oo ku saabsan xuquuqda hantida aqooneed ee alaabtayada, isla mar ahaantaana u samaynay qaabaynta ilaalinta hantida aqooneed ee u dhiganta ee alaabtayada iyo tignoolajiyadayada.
