FRO-203 CE FCC RR spo2 garaaca wadnaha wadnaha oximeter guriga isticmaalka garaaca oximeter
Narigmed's FRO-204 Fingertip Pulse Oximeter waxaa loogu talagalay kormeer caafimaad oo la isku halayn karo oo sax ah xaalado kala duwan iyo deegaan, hubinta daryeel dhamaystiran oo loogu talagalay isticmaaleyaasha da 'kasta.
Astaamaha:
- Cabbirka Saxnaanta Sare:Marka la eego xaaladaha dhiig-karka hooseeya ee leh PI=0.1%, saxnaanta cabbirka oksijiinta dhiigga Narigmed waa SpO2 ± 2%, PR ± 2bpm.
- Waxqabadka Mooshin-diidka: Saxnaanta cabbirka garaaca garaaca wadnaha waa ± 4bpm iyo saxnaanta cabbirka SpO2 waa ± 3% xitaa xaaladaha jimicsiga.
-Sariiraha Faraha ee Silikoon-Daboolan oo Dhamaystiran: Waxay xaqiijisaa raaxada iyo isticmaalka lacag la'aanta ah, taas oo u oggolaanaysa kormeer dheer oo aan raaxo lahayn.
- Cabbirka Heerka Neefsashada (RR) ee lagu daray:Oggolow in muddo dheer la eego caafimaadka sambabada. (CE iyo NMPA waa la heli karaa).
- Soo-saarka Cabbirka Degdegga ah:Waxay ku bixisaa soo saarista cabbirka degdega ah 4 ilbiriqsi gudahood, isaga oo hubinaya akhrinta waqtiga iyo saxda ah.
- Muuji Shaqada Wareega Shaashada: Waxay xoojisaa isticmaalka iyadoo u oggolaanaysa in si sahlan looga daawado dhinacyo kala duwan.
- Caawinta Caafimaadka (Warbixinta Xaaladda Caafimaadka):Waxay muujisaa falanqeyn caafimaad oo degdeg ah taas oo u digaysa isticmaaleyaasha haddii hypoxia ama garaaca wadnaha oo sarreeya laga shakiyo, hubinta faragelinta caafimaad ee waqtiga.
Algorithm-ka-hortagga dhaqdhaqaaqa shatiga ee gaarka ah ee Narigmed
Oximetersyadayadu waxay aad ugu fiican yihiin waxqabadka ka-hortagga dhaqdhaqaaqa, ilaalinta heerka garaaca garaaca iyo saxnaanta cabbirka qiimaha oksijiinta dhiigga gudaha ± 4bpm ama ± 4% xitaa inta lagu jiro ruxitaanka joogtada ah ee farta ama ruxitaanka dhexda. Haddi aad ku jirto dad caafimaad qaba ama bukaanada Parkinson, waxaad xaqiijin kartaa akhrin la isku halayn karo oo sax ah. Naqshadaynta la isku halayn karo iyo tignoolajiyada horumarsan ee aaladda ayaa ka dhigaysa mid aad ugu habboon in la helo natiijooyin sax ah oo lagu kalsoonaan karo oo heerarka caafimaadka ee dhaqdhaqaaqa.
Loogu talagalay dadka gacmuhu gariirayaan
Oximeter-ka garaaca wadnaha waxa uu leeyahay tignoolajiyada ka-hortagga dhaqdhaqaaqa, oo si gaar ah loogu qaabeeyey gariirka bukaanka Parkinson.
Naqshadaynta biyuhu
Qaab dhismeedka gaarka ah ee la hagaajiyay, wuxuu weli u shaqayn karaa si caadi ah haddii ay dhacdo in marmar biyaha ay daadiyaan.
Digniin hore ee Qandhada iyo oof-wareen
Oximeter-ka garaaca wadnaha ee faraha ayaa ah qalab wax ku ool ah oo loogu talagalay ogaanshaha hore ee heerarka ogsijiinta dhiigga ee hoos u dhaca carruurta inta lagu jiro qandho. Haddii heerarka ogsajiinta dhiiggu ay sii socdaan inay hoos u dhacaan inta lagu jiro xummad, waxay u adeegtaa sidii calaamad digniin hore, taasoo muujinaysa baahida loo qabo daryeel caafimaad oo degdeg ah si looga hortago oof-wareen oo ay keento qandho dheer oo dheer. Faragelintan hore waxay kaa caawin kartaa ogaanshaha waqtiga iyo daawaynta, ilaalinta caafimaadka ilmahaaga.
QAABKA
| NOOCA | La socodka guriga\ Qalabka Caafimaadka Guriga |
| Qaybta | Oximeter garaaca wadnaha |
| Taxane | narigmed® FRO-204 |
| Xidhmada | 1pcs/sanduuq, 60box/kartoon |
| Nooca muujinta | LED cas |
| Muujinta cabbirka | Spo2/PR/RR/PI/OLED |
| Qiyaasta SpO2 | 35% ~ 100% |
| Qiyaasta SpO2 Saxnaanta | ± 2% (70% ~ 100%) |
| Qiyaasta PR | 25-250bpm |
| Qiyaasta PR Saxnaanta | Inta badan ± 2bpm iyo ± 2% |
| Waxqabadka ka-hortagga dhaqdhaqaaqa | SpO2± 3% PR ± 4bpm |
| Waxqabadka qandhada hoose | SPO2 ± 2%, PR ± 2bpm |
| Waqtiga wax-soo-saarka hore/waqtiga cabbirka | 4s |
| Si toos ah u xidhidh | Dami ka dib markii farta laga saaro 8s\Oomatik xirid 8 ilbiriqsi gudahood |
| Raaxo leh | suufka farta godka silikoonka, si raaxo leh ayaa loo gashan karaa muddo dheer |
| Tilmaamaha baytariga hooseeya\Halka baytarigu | HAA |
| Ilays la hagaajin karo | Iftiinka shaashadda waa la hagaajin karaa |
| Isticmaalka tamarta caadiga ah | <30mA |
| Miisaanka | 54g (oo leh boorso aan baytari lahayn) |
| Kala qaybin | 63mm*35.6mm*32mm |
| Caddeynta Biyaha | IPX2 |
| Xaaladda Alaabta | Alaabooyinka iskood u horumarsan |
| Voltage - Supply | 2*1.5V AAA baytariyada |
| Heerkulka shaqada | 5°C ~ 40°C 15% ~ 95% (huurka) 50kPa ~ 107.4kPa |
| deegaanka kaydinta | -20°C ~ 55°C 15% ~ 95% (huurka) 50kPa ~ 107.4kPa |
1.Ma tahay warshad?
Waxaan nahay warshadda isha ee garaaca wadnaha farta oximeter. Waxaan leenahay shahaado diiwaan gelinta alaabta caafimaadka noo gaar ah, shahaado nidaamka tayada wax soo saarka, patent invention, iwm.
Waxaan haynaa in ka badan toban sano oo ururin farsamo iyo kiliinikada ICU ah. Alaabadayada waxaa si weyn loogu isticmaalaa ICU, NICU, OR, ER, iwm.
Waxaan nahay warshad isha oo isku xirta R&D, wax soo saarka iyo iibinta. Ma aha oo kaliya, warshadaha oximeter, waxaan nahay isha ilo badan. Waxa aanu siinay qaybo badan oo ogsijiin ah oo dhiiga ah shirkado badan oo caan ah oo soo saara summada oximeterka.
(Waxaan codsanay shatiyo halabuuro badan iyo shatiyada muuqaalka sheyga ee la xiriira algorithmsyada software.)
Intaa waxaa dheer, waxaan haynaa ISO: 13485 nidaamka maaraynta oo dhamaystiran, waxaanan ka caawin karnaa macaamiisha diiwaangelinta alaabta la xiriirta.
2. Heerka ogsijiinta dhiigaagu sax ma yahay?
Dabcan, saxnaanta ayaa ah shuruudaha aasaasiga ah ee ay tahay inaan buuxinno shahaadada caafimaadka. Kaliya ma buuxineyno shuruudaha aasaasiga ah, laakiin xitaa waxaan tixgelineynaa saxnaanta xaalado badan oo gaar ah. Tusaale ahaan, faragelinta dhaqdhaqaaqa, wareegga wareegga daciifka ah, faraha dhumucyada kala duwan, faraha midabada maqaarka, iwm.
Xaqiijinta saxnaantayadu waxay leedahay in ka badan 200 oo xog is barbardhig ah oo daboolaya inta u dhaxaysa 70% ilaa 100%, kuwaas oo la barbar dhigo natiijooyinka falanqaynta gaaska dhiigga ee dhiigga halbowlayaasha aadanaha.
Xaqiijinta saxda ah ee gobolka jimicsigu waa in la isticmaalo qalabaynta jimicsiga si loo jimicsado iyada oo la adeegsanayo soo noqnoqoshada go'an iyo baaxadda garaaca, xoqidda, dhaqdhaqaaqa random, iwm. Analysiser for arterial blood Validation, waxay u noqon lahayd mid waxtar u leh bukaanada qaarkood sida bukaanada qaba cudurka Parkinson si loo cabbiro isticmaalka. Tijaabooyin ka hortag ah oo noocan oo kale ah ayaa hadda kaliya waxaa sameeya seddex shirkadood oo Mareykan ah oo ku jira warshadaha, masimo, nellcor, Philips, iyo qoyskeena oo kaliya ayaa ku sameeyay xaqiijintan oximeters-ka faraha.
3. Waa maxay sababta ogsijiinta dhiigu kor iyo hoos ugu rogmato?
Ilaa iyo inta ogsijiinta dhiigu ay isu beddesho inta u dhaxaysa 96% iyo 100%, waxay ku dhex jirtaa xadka caadiga ah. Guud ahaan, qiimaha ogsijiinta dhiigu waxa uu ahaan doonaa mid xasiloon xitaa haddii aad neefsato xaalad deggan. Isbeddellada hal ama laba qiyam ee qiyaas yar waa caadi.
Si kastaba ha noqotee, haddii gacanta bini'aadamku ay leedahay dhaqdhaqaaq ama carqalado kale oo ay isbeddelaan neefsashada, waxay keeni doontaa isbeddel weyn oo ku yimaada ogsijiinta dhiigga. Sidaa darteed, waxaan ku talinaynaa in isticmaalayaashu ay aamusaan marka ay cabbirayaan ogsijiinta dhiigga.
4. 4S qiimaha wax soo saarka degdega ah, waa qiimo dhab ah?
Ma jiraan goobo ay ka mid yihiin "qiimaha la abuuray" iyo "qiimaha go'an" ee ku jira algorithmamka dhiiggayaga. Dhammaan qiimayaasha la soo bandhigay waxay ku salaysan yihiin ururinta qaabka jidhka iyo falanqaynta. Soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S wuxuu ku salaysan yahay aqoonsiga degdega ah iyo habaynta calaamadaha garaaca wadnaha ee lagu qabtay 4S. Tani waxay u baahan tahay ururin badan oo xog caafimaad ah iyo falanqaynta algorithm si loo helo aqoonsi sax ah.
Si kastaba ha noqotee, aasaaska soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S waa in isticmaaluhu uu wali joogo. Haddii uu jiro dhaqdhaqaaq marka taleefanka la shido, algorithm ayaa go'aamin doona isku halaynta xogta iyadoo lagu saleynayo qaabka mowjadda la soo ururiyey oo si xushmad leh u kordhiya waqtiga cabbirka.
5. Ma taageertaa OEM iyo habaynta?
Waxaan taageeri karnaa OEM iyo habeynta.
Si kastaba ha ahaatee, maadaama daabacaadda calaamadda calaamaddu ay u baahan tahay shaashad daabacan oo gooni ah iyo qalab gaar ah iyo maamulka bom, tani waxay horseedi doontaa korodhka qiimaha alaabtayada iyo kharashka maareynta, markaa waxaan yeelan doonnaa dalabka ugu hooseeya ee shuruudaha. MOQ:1K.
Calaamadaha aan bixin karno waxay ka muuqan karaan baakadaha alaabta, buug-gacmeedyada, iyo calaamadaha muraayadaha.
6. Suurtagal ma tahay in la dhoofiyo?
Waxaan hadda haynaa noocyada Ingiriisida ee baakadaha, buug-gacmeedyada iyo isku-xidhka alaabta. Waxayna shahaado caafimaad ka heshay Midowga Yurub CE (MDR) iyo FDA, kuwaas oo taageeri kara iibka caalamiga ah.
Isla mar ahaantaana waxaan sidoo kale haysanaa shahaadada iibka bilaashka ah ee FSC (Shiinaha iyo EU)
Si kastaba ha ahaatee, qaar ka mid ah wadamada gaarka ah, waxaa lagama maarmaan ah in la fahmo shuruudaha gelitaanka maxalliga ah, iyo dalalka qaarkood waxay sidoo kale u baahan yihiin ogolaansho gaar ah.
Wadankee u dhoofinaysaa? Aan u xaqiijiyo shirkadda in waddankaasi leeyahay shuruudo sharci oo gaar ah.
7. Suurtagal ma tahay in la taageero diiwaangelinta dalka XX?
Wadamada qaar waxay u baahan yihiin diiwaangelin dheeraad ah wakiilada Haddii wakiil uu rabo inuu ka diiwaan galiyo alaabtayada gudaha dalkaas, waxaad waydiisan kartaa wakiilka inuu xaqiijiyo macluumaadka ay nooga baahan yihiin. Waxaan taageeri karnaa bixinta macluumaadka soo socda:
510k shahaadada ogolaanshaha
CE (MDR) shahaadada oggolaanshaha
ISO 13485 shahaadada shahaadada
macluumaadka alaabta
Marka loo eego xaaladda, agabyada soo socda ayaa si ikhtiyaari ah loo bixin karaa (waxay u baahan yihiin inuu oggolaado maamulaha iibka):
Warbixinta Kormeerka Badbaadada Guud ee Qalabka Caafimaadka
Warbixinta tijaabada ku habboonaanta korantada
Warbixinta tijaabada noolaynta
Warbixinta caafimaad ee alaabta
8. Ma haysaa shahaado caafimaad?
Waxaan samaynay diiwaangelinta qalabka caafimaadka gudaha iyo shahaado, FDA's 510K shahaado, CE shahaado (MDR), iyo shahaado ISO13485.
Waxaa ka mid ah, waxaan ka helnay shahaadada CE (CE0123) ee TUV Süd (SUD), waxaana lagu cadeyay si waafaqsan xeerarka cusub ee MDR. Waqtigan xaadirka ah, waxaan nahay soo saaraha ugu horreeya ee gudaha ee farta oximeterka.
Marka la eego nidaamka tayada wax soo saarka, waxaan haynaa shahaadada ISO13485 iyo shatiga wax soo saarka gudaha.
Intaa waxaa dheer waxaan haynaa Shahaadada Iibka Bilaashka ah (FSC)
9. Suurtagal ma tahay inaad noqoto wakiilka gaarka ah ee gobolka?
Wakaalada gaarka ah waa la taageeri karaa, laakiin waxaan u baahanahay inaan ku siino xuquuqaha wakaalad gaar ah ka dib markii laga codsado shirkadda ogolaanshaha iyadoo lagu salaynayo heerka shaqo ee shirkadaada iyo mugga iibka la filayo.
Caadi ahaan waa waddan gaar ah oo qaar ka mid ah wakiillada waaweyn ay leeyihiin saameyn weyn oo gudaha ah iyo saamiga suuqa, waxayna diyaar u yihiin inay kor u qaadaan wax soo saarkayaga, si ay u wada shaqeeyaan.
10. Alaabtaadu ma cusub yihiin? Intee in le'eg ayaa la iibiyay?
Badeecadahayagu waa kuwo cusub oo suuqa ku jiray dhawr bilood. Waxay si gaar ah u nashqadeeyeen oo loo dhigay sidii alaab heersare ah. Waxaan hadda haysanaa tiro yar oo macaamiil ah iibka OEM. Shahaadada diiwaangelinta awgeed, si rasmi ah uma soo gelin suuqyada FDA iyo CE. Waxaa lagu iibin doonaa Waqooyiga Ameerika iyo Midowga Yurub ka dib markii la helo shahaadada diiwaangelinta Noofembar.
11. Horay ma loo iibiyey alaabtaada? Waa maxay dib u eegista?
Inkasta oo alaabtayadu ay yihiin badeecooyin cusub, tobanaan kun oo ka mid ah ayaa la raray ilaa hadda, tayada badeecaduna waa mid deggan. Waxaan samaynaynay oximeter in ka badan toban sano, waxaanan ka warqabnaa dhibaato kasta oo jawaab celinta macaamiisha. Waxaanu samaynay falanqaynta qaabka guuldarada (DFMEA/PFMEA) cilad kasta, laga bilaabo naqshadaynta alaabta iyo horumarinta, wax soo saarka, xakamaynta tayada alaabta ceeriin, kormeerka alaabta, baakadaha Xakamaynta tayada habka oo dhan, sida bixinta, si looga fogaado khataraha suurtagalka ah.
Intaa waxaa dheer, naqshadeynta alaabtayadu waxay leedahay sifooyin u gaar ah, waa mid aad u xasaasi ah, iyo qiimeynta macmiilku waa mid aad u sarreeya.
12. Alaabtaadu ma qaab gaar ah baa? Ma jirtaa wax khatar ah oo xadgudub?
Kani waa moodelkeena gaarka ah, waxaana aanu codsanay shatiyada muuqaalka alaabtayada iyo shatiyada ikhtiraacida ee la xidhiidha algorithmsyada software.
Shirkaddayadu waxay leedahay qof u go'ay mas'uul ka ah ilaalinta alaabada hantida maskaxda. Waxaan samaynay falanqayn buuxda oo ku saabsan xuquuqda hantida aqooneed ee alaabtayada, isla mar ahaantaana u samaynay qaabaynta ilaalinta hantida aqooneed ee u dhiganta ee alaabtayada iyo tignoolajiyadayada.
