FRO-200 Pulse Oximeter oo leh Heerka Neefsashada
Fiidiyowga Alaabta
Tilmaamaha Alaabta
FRO-200 CE FCC RR Spo2 Oximeter garaaca Carruurta
Narigmed's FRO-200 Pulse Oximeter wuxuu bixiyaa kormeer caafimaad oo la isku halayn karo oo sax ah oo ku saabsan xaalado iyo deegaan kala duwan, isagoo siinaya daryeel dhamaystiran isticmaalayaasha da 'kasta leh.
-
- Saxnaanta Sare:
- Qiyaasta SpO2 sax ah oo leh ± 2%.
- Saxnaanta heerka garaaca garaaca ± 2bpm.
- Waxqabadka Mooshin-diidka:
- Akhrinta la isku halayn karo xitaa marka la farageliyo dhaqdhaqaaqa.
- Ku habboon shakhsiyaadka leh gariir ama cudurka Parkinson.
- Qiyaasta saxda ah ee SpO2 oo leh ± 3% iyo saxnaanta heerka garaaca wadnaha ee ± 4bpm inta lagu jiro dhaqdhaqaaqa.
- Saxarada Faraha ee Silikoon-Daboolan oo Dhamaystiran:
- Waxay xaqiijisaa isticmaalka raaxada iyo cadaadis la'aanta.
- Ku haboon la socodka dheer
- Qiyaasta Heerka Neefsashada:
- Waxay sahlaysa fiirsashada muddada dheer ee caafimaadka sambabada.
- Lagu heli karo noocyada CE MDR iyo NMPA.
- Soo-saarka Cabbirka Degdegga ah:
- Waxay ku keentaa soo saarista cabbirka degdega ah 4 ilbiriqsi gudahood.
- Muuji Wareega Shaashada:
- Waxay xoojisaa isticmaalka iyadoo u oggolaanaysa in si sahlan looga daawado xaglo kala duwan.
- Kaaliyaha Caafimaadka (Warbixinta Xaaladda Caafimaadka):
- Waxay muujisaa hawl degdeg ah falanqaynta caafimaadka.
- Ka digtoonow isticmaalayaasha haddii hypoxia ama garaaca wadnaha oo sarreeya laga shakiyo.
- Ku Haboon Kooxaha Kala Duwan:
- Loogu talagalay in lagu taageero dadka midabada maqaarka madow leh.
- Waxaa loo isticmaali karaa dadka waaweyn, carruurta, iyo waayeelka.
- Kormeerka muddada-dheer:
- Waxay taageertaa 30 saacadood oo kormeer joogto ah.
- Saxnaanta Sare:
Faa'iidooyinka Alaabta
Wuxuu adeegsadaa Farsamada Qabashada Dhaqdhaqaaqa OxySignal ee Narigmed kii ugu dambeeyay
FRO-200 Pulse Oximeter wuxuu bixiyaa waxqabad aan caadi ahayn oo ku jira xaaladaha qulqulka hoose, hubinta ogsijiinta dhiigga saxda ah (SpO2 ± 2%) iyo cabbirrada garaaca garaaca (PR ± 2bpm) xitaa marka socodka dhiiggu yar yahay. Tani waxay ka dhigaysaa mid ku habboon bukaanada wareegga liita, iyagoo siinaya akhrin la isku halleyn karo marka loo baahdo inta badan. Waqtiga jawaabta degdega ah iyo dareenka sare, FRO-200 Pulse Oximeter waxay hubisaa la socodka saxda ah ee xaaladaha adag.
Algorithm ka-hortagga dhaqdhaqaaqa Patented ee gaarka ah ee Narigmed
Oximetersyadayadu waxay aad ugu fiican yihiin waxqabadka ka-hortagga dhaqdhaqaaqa, ilaalinta heerka garaaca garaaca iyo saxnaanta cabbirka qiimaha oksijiinta dhiigga gudaha ± 4bpm iyo ± 3% xitaa inta lagu jiro ruxitaanka joogtada ah ee farta ama ruxitaanka dhexda. Haddi aad ku jirto dad caafimaad qaba ama bukaanada Parkinson, waxaad xaqiijin kartaa akhrin la isku halayn karo oo sax ah. Naqshadaynta la isku halayn karo iyo tignoolajiyada horumarsan ee aaladda ayaa ka dhigaysa mid aad ugu habboon in la helo natiijooyin sax ah oo lagu kalsoonaan karo oo heerarka caafimaadka ee dhaqdhaqaaqa.
Kormeer joogto ah, la isku halayn karo, lammaane Wanaagsan ee Oxygenerator iyo Hawo-mareenada
FRO-200 Pulse Oximeter waxa uu leeyahay dareen sare oo qabashada dhacdooyinka xaalufka ogsijiinta waxana ay taageertaa la socodka wakhtiga dheer ee habeenkii. Waxaa la isticmaali karaa marka la dallaco, taasoo ka dhigaysa mid ku habboon la socodka caafimaadka joogtada ah inta lagu jiro hurdada iyo hubinta daryeel dhamaystiran oo bukaannada ah.
Cabbiraadda Degdegga ah ee 4 ilbiriqsi gudahood Ka dhaqso badan tartamayaasha
Algorithm dulqaadka dhaqdhaqaaqa rukhsadda leh oo ay weheliso aqoonsiga calaamadaha jireed ee aad u wanaagsan, oo muujinaya natiijooyinka 4 ilbiriqsi gudahood.
Waxay siisaa interface bandhig far waaweyn si loo daawado fudud
Noocyada kala duwan ee midabka maqaarka
Waxaa isticmaali kara dad kala duwan si ay u eegaan xogta jir ahaaneed, waxayna aad ula saaxiib yihiin dadka maqaarka madow.
Adeegyadayada
Marka loo eego baahiyaha macmiilka, waxaad habayn kartaa sanduuqa midabka LOGO, waxaad dooran kartaa saldhigga dallaca, habayn kartaa nooca baadhitaanka, oo aad habayn kartaa heerka la qabsiga dallacaadda.
1.Ma tahay warshad?
Waxaan nahay warshadda isha ee garaaca wadnaha farta oximeter. Waxaan leenahay shahaado diiwaan gelinta alaabta caafimaadka noo gaar ah, shahaado nidaamka tayada wax soo saarka, patent invention, iwm.
Waxaan haynaa in ka badan toban sano oo ururin farsamo iyo kiliinikada ICU ah. Alaabadayada waxaa si weyn loogu isticmaalaa ICU, NICU, OR, ER, iwm.
Waxaan nahay warshad isha oo isku xirta R&D, wax soo saarka iyo iibinta. Ma aha oo kaliya, warshadaha oximeter, waxaan nahay isha ilo badan. Waxa aanu siinay qaybo badan oo ogsijiin ah oo dhiiga ah shirkado badan oo caan ah oo soo saara summada oximeterka.
(Waxaan codsanay shatiyo halabuuro badan iyo shatiyada muuqaalka sheyga ee la xiriira algorithmsyada software.)
Intaa waxaa dheer, waxaan haynaa ISO: 13485 nidaamka maaraynta oo dhamaystiran, waxaanan ka caawin karnaa macaamiisha diiwaangelinta alaabta la xiriirta.
2. Heerka ogsijiinta dhiigaagu sax ma yahay?
Dabcan, saxnaanta ayaa ah shuruudaha aasaasiga ah ee ay tahay inaan buuxinno shahaadada caafimaadka. Kaliya ma buuxineyno shuruudaha aasaasiga ah, laakiin xitaa waxaan tixgelineynaa saxnaanta xaalado badan oo gaar ah. Tusaale ahaan, faragelinta dhaqdhaqaaqa, wareegga wareegga daciifka ah, faraha dhumucyada kala duwan, faraha midabada maqaarka, iwm.
Xaqiijinta saxnaantayadu waxay leedahay in ka badan 200 oo xog is barbardhig ah oo daboolaya inta u dhaxaysa 70% ilaa 100%, kuwaas oo la barbar dhigo natiijooyinka falanqaynta gaaska dhiigga ee dhiigga halbowlayaasha aadanaha.
Xaqiijinta saxda ah ee gobolka jimicsigu waa in la isticmaalo qalabaynta jimicsiga si loo jimicsado iyada oo la adeegsanayo soo noqnoqoshada go'an iyo baaxadda garaaca, xoqidda, dhaqdhaqaaqa random, iwm. Analysiser for arterial blood Validation, waxay u noqon lahayd mid waxtar u leh bukaanada qaarkood sida bukaanada qaba cudurka Parkinson si loo cabbiro isticmaalka. Tijaabooyin ka hortag ah oo noocan oo kale ah ayaa hadda kaliya waxaa sameeya seddex shirkadood oo Mareykan ah oo ku jira warshadaha, masimo, nellcor, Philips, iyo qoyskeena oo kaliya ayaa ku sameeyay xaqiijintan oximeters-ka faraha.
3. Waa maxay sababta ogsijiinta dhiigu kor iyo hoos ugu rogmato?
Ilaa iyo inta ogsijiinta dhiigu ay isu beddesho inta u dhaxaysa 96% iyo 100%, waxay ku dhex jirtaa xadka caadiga ah. Guud ahaan, qiimaha ogsijiinta dhiigu waxa uu ahaan doonaa mid xasiloon xitaa haddii aad neefsato xaalad deggan. Isbeddellada hal ama laba qiyam ee qiyaas yar waa caadi.
Si kastaba ha noqotee, haddii gacanta bini'aadamku ay leedahay dhaqdhaqaaq ama carqalado kale oo ay isbeddelaan neefsashada, waxay keeni doontaa isbeddel weyn oo ku yimaada ogsijiinta dhiigga. Sidaa darteed, waxaan ku talinaynaa in isticmaalayaashu ay aamusaan marka ay cabbirayaan ogsijiinta dhiigga.
4. 4S qiimaha wax soo saarka degdega ah, waa qiimo dhab ah?
Ma jiraan goobo ay ka mid yihiin "qiimaha la abuuray" iyo "qiimaha go'an" ee ku jira algorithmamka dhiiggayaga. Dhammaan qiimayaasha la soo bandhigay waxay ku salaysan yihiin ururinta qaabka jidhka iyo falanqaynta. Soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S wuxuu ku salaysan yahay aqoonsiga degdega ah iyo habaynta calaamadaha garaaca wadnaha ee lagu qabtay 4S. Tani waxay u baahan tahay ururin badan oo xog caafimaad ah iyo falanqaynta algorithm si loo helo aqoonsi sax ah.
Si kastaba ha noqotee, aasaaska soosaarka qiimaha degdega ah ee 4S waa in isticmaaluhu uu wali joogo. Haddii uu jiro dhaqdhaqaaq marka taleefanka la shido, algorithm ayaa go'aamin doona isku halaynta xogta iyadoo lagu saleynayo qaabka mowjadda la soo ururiyey oo si xushmad leh u kordhiya waqtiga cabbirka.
5. Ma taageertaa OEM iyo habaynta?
Waxaan taageeri karnaa OEM iyo habeynta.
Si kastaba ha ahaatee, maadaama daabacaadda calaamadda calaamaddu ay u baahan tahay shaashad daabacan oo gooni ah iyo qalab gaar ah iyo maamulka bom, tani waxay horseedi doontaa korodhka qiimaha alaabtayada iyo kharashka maareynta, markaa waxaan yeelan doonnaa dalabka ugu hooseeya ee shuruudaha. MOQ:1K.
Calaamadaha aan bixin karno waxay ka muuqan karaan baakadaha alaabta, buug-gacmeedyada, iyo calaamadaha muraayadaha.
6. Suurtagal ma tahay in la dhoofiyo?
Waxaan hadda haynaa noocyada Ingiriisida ee baakadaha, buug-gacmeedyada iyo isku-xidhka alaabta. Waxayna shahaado caafimaad ka heshay Midowga Yurub CE (MDR) iyo FDA, kuwaas oo taageeri kara iibka caalamiga ah.
Isla mar ahaantaana waxaan sidoo kale haysanaa shahaadada iibka bilaashka ah ee FSC (Shiinaha iyo EU)
Si kastaba ha ahaatee, qaar ka mid ah wadamada gaarka ah, waxaa lagama maarmaan ah in la fahmo shuruudaha gelitaanka maxalliga ah, iyo dalalka qaarkood waxay sidoo kale u baahan yihiin ogolaansho gaar ah.
Wadankee u dhoofinaysaa? Aan u xaqiijiyo shirkadda in waddankaasi leeyahay shuruudo sharci oo gaar ah.
7. Suurtagal ma tahay in la taageero diiwaangelinta dalka XX?
Wadamada qaar waxay u baahan yihiin diiwaangelin dheeraad ah wakiilada Haddii wakiil uu rabo inuu ka diiwaan galiyo alaabtayada gudaha dalkaas, waxaad waydiisan kartaa wakiilka inuu xaqiijiyo macluumaadka ay nooga baahan yihiin. Waxaan taageeri karnaa bixinta macluumaadka soo socda:
510k shahaadada ogolaanshaha
CE (MDR) shahaadada oggolaanshaha
ISO 13485 shahaadada shahaadada
macluumaadka alaabta
Marka loo eego xaaladda, agabyada soo socda ayaa si ikhtiyaari ah loo bixin karaa (waxay u baahan yihiin inuu oggolaado maamulaha iibka):
Warbixinta Kormeerka Badbaadada Guud ee Qalabka Caafimaadka
Warbixinta tijaabada ku habboonaanta korantada
Warbixinta tijaabada noolaynta
Warbixinta caafimaad ee alaabta
8. Ma haysaa shahaado caafimaad?
Waxaan samaynay diiwaangelinta qalabka caafimaadka gudaha iyo shahaado, FDA's 510K shahaado, CE shahaado (MDR), iyo shahaado ISO13485.
Waxaa ka mid ah, waxaan ka helnay shahaadada CE (CE0123) ee TUV Süd (SUD), waxaana lagu cadeyay si waafaqsan xeerarka cusub ee MDR. Waqtigan xaadirka ah, waxaan nahay soo saaraha ugu horreeya ee gudaha ee farta oximeterka.
Marka la eego nidaamka tayada wax soo saarka, waxaan haynaa shahaadada ISO13485 iyo shatiga wax soo saarka gudaha.
Intaa waxaa dheer waxaan haynaa Shahaadada Iibka Bilaashka ah (FSC)
9. Suurtagal ma tahay inaad noqoto wakiilka gaarka ah ee gobolka?
Wakaalada gaarka ah waa la taageeri karaa, laakiin waxaan u baahanahay inaan ku siino xuquuqaha wakaalad gaar ah ka dib markii laga codsado shirkadda ogolaanshaha iyadoo lagu salaynayo heerka shaqo ee shirkadaada iyo mugga iibka la filayo.
Caadi ahaan waa waddan gaar ah oo qaar ka mid ah wakiillada waaweyn ay leeyihiin saameyn weyn oo gudaha ah iyo saamiga suuqa, waxayna diyaar u yihiin inay kor u qaadaan wax soo saarkayaga, si ay u wada shaqeeyaan.
10. Alaabtaadu ma cusub yihiin? Intee in le'eg ayaa la iibiyay?
Badeecadahayagu waa kuwo cusub oo suuqa ku jiray dhawr bilood. Waxay si gaar ah u nashqadeeyeen oo loo dhigay sidii alaab heersare ah. Waxaan hadda haysanaa tiro yar oo macaamiil ah iibka OEM. Shahaadada diiwaangelinta awgeed, si rasmi ah uma soo gelin suuqyada FDA iyo CE. Waxaa lagu iibin doonaa Waqooyiga Ameerika iyo Midowga Yurub ka dib markii la helo shahaadada diiwaangelinta Noofembar.
11. Horay ma loo iibiyey alaabtaada? Waa maxay dib u eegista?
Inkasta oo alaabtayadu ay yihiin badeecooyin cusub, tobanaan kun oo ka mid ah ayaa la raray ilaa hadda, tayada badeecaduna waa mid deggan. Waxaan samaynaynay oximeter in ka badan toban sano, waxaanan ka warqabnaa dhibaato kasta oo jawaab celinta macaamiisha. Waxaanu samaynay falanqaynta qaabka guuldarada (DFMEA/PFMEA) cilad kasta, laga bilaabo naqshadaynta alaabta iyo horumarinta, wax soo saarka, xakamaynta tayada alaabta ceeriin, kormeerka alaabta, baakadaha Xakamaynta tayada habka oo dhan, sida bixinta, si looga fogaado khataraha suurtagalka ah.
Intaa waxaa dheer, naqshadeynta alaabtayadu waxay leedahay sifooyin u gaar ah, waa mid aad u xasaasi ah, iyo qiimeynta macmiilku waa mid aad u sarreeya.
12. Alaabtaadu ma qaab gaar ah baa? Ma jirtaa wax khatar ah oo xadgudub?
Kani waa moodelkeena gaarka ah, waxaana aanu codsanay shatiyada muuqaalka alaabtayada iyo shatiyada ikhtiraacida ee la xidhiidha algorithmsyada software.
Shirkaddayadu waxay leedahay qof u go'ay mas'uul ka ah ilaalinta alaabada hantida maskaxda. Waxaan samaynay falanqayn buuxda oo ku saabsan xuquuqda hantida aqooneed ee alaabtayada, isla mar ahaantaana u samaynay qaabaynta ilaalinta hantida aqooneed ee u dhiganta ee alaabtayada iyo tignoolajiyadayada.
